BioVie Inc. är ett bioteknikföretag som utvecklar nya substanser för behandling av neurologiska och neurodegenerativa sjukdomar, däribland Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och postcovid. I september presenterade företaget resultat från fas 2-studien ADDRESS-LC, där läkemedelskandidaten bezisterim undersöktes som behandling mot neurologiska och kognitiva symtom vid postcovid. Studiens fokus låg på fatigue (uttalad trötthet), hjärndimma, nedsatt kognitiv förmåga och ansträngningsutlöst symtomförsämring (PEM).
Bezisterim är en läkemedelskandidat som tas i tablettform och som kan passera blod–hjärnbarriären. Substansen utvecklas för att påverka inflammatoriska signalvägar och cellernas ämnesomsättning. Förhoppningen är att dessa effekter ska kunna ha betydelse för neurologiska symtom och den uttalade fatigue som förekommer vid postcovid.
ADDRESS-LC var en randomiserad, blindad och placebokontrollerad studie med 203 deltagare. Bezisterim gavs i dosen 20 mg två gånger dagligen. Forskarna utvärderade 22 olika kliniska mått och cirka 400 biomarkörer registrerades där resultaten ännu inte är klara att redovisa.
Eftersom det rör sig om en explorativ (undersökande) fas 2-studie, utformad för att fånga upp möjliga behandlingseffekter och kunna avfärda eventuella risker med behandling, var avsikten framför allt att uppskatta effekternas storlek och identifiera resultat som kan ligga till grund för nya hypoteser och fortsatt forskning. Studien var alltså inte primärt utformad för att statistiskt bevisa en behandlingseffekt. Tilläggas bör att patientföreträdare varit i högsta grad delaktiga i studien planering och genomförande genom långvarigt påverkansarbete.
När samtliga deltagare analyserades tillsammans sågs ingen statistiskt säkerställd skillnad mellan bezisterim och placebo för något av de 22 kliniska måtten. Företaget uppger dock att resultaten gick i positiv riktning för läkemedlet i 21 av dessa 22.
I vissa undergrupper av deltagare med särskilt uttalade symtom vid studiens start kunde man rapportera tydliga positiva resultat. Personer med svår fatigue uppvisade statistiskt signifikanta förbättringar på flera trötthetsmått och i gruppen med uttalad PEM sågs förbättringar av PEM och fatigue och också av mått som avsåg kognitiv förmåga. Deltagare med tydlig kognitiv nedsättning vid studiestart förbättrades på fyra objektiva kognitiva mått. Enligt företaget hade omkring 78 procent av deltagarna hög symtombelastning inom minst ett av de områden som undersöktes.
Bezisterim tolererades väl och frekvensen av biverkningar skiljde sig inte åt mellan aktivt behandling och placebo. Minst en biverkning rapporterades hos 41,6 procent av deltagarna som fick bezisterim och hos 55,9 procent av dem som fick placebo. Huvudvärk var den vanligaste rapporterade läkemedelsrelaterade biverkningen och förekom i ungefär lika stor omfattning i båda grupperna.
Resultaten, framför allt de rapporterade förbättringarna hos deltagare med uttalad fatigue, PEM och kognitiva besvär, bedöms av forskarvärlden som mycket intressanta. Eftersom någon statistiskt säkerställd effekt inte kunde visas i hela studiegruppen finns det ännu inte säkra belägg för att bezisterim har effekt vid postcovid. Företaget bedömer emellertid, efter samråd med ett antal konsulterade experter, att det finns tillräckligt starka behandlingssignaler för att motivera en större studie, där man kan undersöka om effekten kan bekräftas och vilka patientgrupper som i så fall har störst nytta. En större fas 3 studie är nu under planering.
Referenser
Markham P, Peluso MJ, Hsiang- Yi Chou S, et al. ADDRESS- LC: study protocol for a phase 2, triple- blind, randomised, placebo- controlled trial to evaluate the efficacy and safety of bezisterim (NE3107) in adults with long COVID. BMJ Open 2026;16:e118726. https://bmjopen.bmj.com/content/16/7/e118726
BioVie, “BioVie Announces Topline Results from Phase 2 ADDRESS-LC Trial Evaluating Bezisterim for the Treatment of Neurological Symptoms Associated with Long COVID”, 15 september 2026. https://www.globenewswire.com/news-release/2026/09/15/3361943/0/en/biovie-announces-topline-results-from-phase-2-address-lc-trial-evaluating-bezisterim-for-the-treatment-of-neurological-symptoms-associated-with-long-covid.html
Bezisterim – the Best Long COVID Drug Trial Yet? BioVie Aims for a Big, Phase III Trial
https://www.healthrising.org/blog/2026/09/27/bezisterim-long-covid-biovie/
Marianne Hartford, docent och läkare
